一、项目基本情况
1、采购项目编号：ylzb-jb-c******号
******医院人体成分分析仪采购项目
3、公告类型：变更公告
4、采购公告发布日期及原公告发******医院官网》。
二、变更内容
1、原磋商公告第三条供应商资格要求中的第（三）款和附件1：报名要求中的第8条“根据采购需求特点，提出供应商资格资质条件：供应商必须符合医疗器械监督管理条例的规定。①供应商为医疗器械生产企业的：第二类、第三类医疗器械生产企业提供《医疗器械生产许可证》，第一类医疗器械生产企业提供第一类医疗器械生产备案凭证；②供应商为医疗器械经营企业的：第三类医疗器械经营企业提供《医疗器械经营许可证》，第二类医疗器械经营企业提供第二类医疗器械经营备案凭证（适用于按医疗器械管理的货物）；③所投产品纳入医疗器械管理的还需具备医疗器械注册证（或第一类医疗器械备案信息表），且在有效期内。”现变更为：“根据所投产品的医疗器械分类，如投标人为产品制造商时，提供有效的《第一类医疗器械生产备案凭证》（第一类医疗器械提供）、《医疗器械生产许可证》（第二、三类医疗器械提供）；投标人为产品代理商或经销商时，提供有效的涵盖投标产品经营范围的《第二类医疗器械经营备案凭证》（第二类医疗器械提供）、《医疗器械经营许可证》(第三类医疗器械提供)。所投产品纳入医疗器械管理的还需具备医疗器械注册证（或第一类医疗器械备案信息表），且在有效期内。”
2、原磋商公告附件2：技术参数：
（一）采购清单
★本采购清单中所列技术规格或主要参数为最低要求，不允许负偏离，否则将承担其响应被视为非实质性响应的风险。
★以上参数为“正偏离”或“符合”或“无偏离”的，均须提供所投产品对应参数的检测机构出具的检测报告；如个别参数无相关检测报告，则提供所投产品对应参数的投标货物制造商公开发布的印刷资料或经备案的产品说明书或相应技术参数的厂家盖章证明资料。
******************委员会等国家认可的检测机构出具的检测报告。
现变更为：
（一）采购清单
★本采购清单中所列技术规格或主要参数为最低要求，不允许负偏离，否则将承担其响应被视为非实质性响应的风险。
★以上参数为“正偏离”或“******管理局备案的完整整套产品说明书或相应技术参数的厂家盖章证明资料），并须在技术规格偏离表中精确标注响应文件中的具体页码、具体条款项，可直接进行检索定位、比照验证。
******************管理局认可的医疗器械检验机构出具的检验报告与国家市场监督管理总局认可的医疗器械检验机构出具的检验报告同等生效）
3、报名及磋商文件的获取时间由“自2024年9月30日至2024年10月16日（法定节假日除外），每天上午8:00至12:00，下午15:00至18:00（北京时间）”变更为“自2024年9月30日至2024年11月19日（法定节假日除外），每天上午8:00至12:00，下午15:00至18:00（北京时间）”。
4、竞争性磋商文件递交截止时间、开标时间由“2024年10月17日8时30分（北京时间）”变更为“2024年11月20日8时30分（北京时间）”。
三、其他补充事宜
无。
四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系
******医院
地址： 许昌市文轩路666号
联系人：李老师
联系电话：******
******有限公司
地址：许昌市劳动路7号
联系人：姚女士
联系电话：0374-****** ******
******医院
2024年11月12日
1、采购项目编号：ylzb-jb-c******号
******医院人体成分分析仪采购项目
3、公告类型：变更公告
4、采购公告发布日期及原公告发******医院官网》。
二、变更内容
1、原磋商公告第三条供应商资格要求中的第（三）款和附件1：报名要求中的第8条“根据采购需求特点，提出供应商资格资质条件：供应商必须符合医疗器械监督管理条例的规定。①供应商为医疗器械生产企业的：第二类、第三类医疗器械生产企业提供《医疗器械生产许可证》，第一类医疗器械生产企业提供第一类医疗器械生产备案凭证；②供应商为医疗器械经营企业的：第三类医疗器械经营企业提供《医疗器械经营许可证》，第二类医疗器械经营企业提供第二类医疗器械经营备案凭证（适用于按医疗器械管理的货物）；③所投产品纳入医疗器械管理的还需具备医疗器械注册证（或第一类医疗器械备案信息表），且在有效期内。”现变更为：“根据所投产品的医疗器械分类，如投标人为产品制造商时，提供有效的《第一类医疗器械生产备案凭证》（第一类医疗器械提供）、《医疗器械生产许可证》（第二、三类医疗器械提供）；投标人为产品代理商或经销商时，提供有效的涵盖投标产品经营范围的《第二类医疗器械经营备案凭证》（第二类医疗器械提供）、《医疗器械经营许可证》(第三类医疗器械提供)。所投产品纳入医疗器械管理的还需具备医疗器械注册证（或第一类医疗器械备案信息表），且在有效期内。”
2、原磋商公告附件2：技术参数：
（一）采购清单
| 序号 | 货物名称 | 技术规格及主要参数 | 单位 | 数量 | 单价（元） |
| 1 | 人体成分分析仪 | ▲1.可评估包括透析患者和健康人群在内的体液状况和人体组成成分。 ▲2.通过体液模型和人体成分模型应用于人体成分分析仪中以获得与临床相关的数据。 3.非侵入性获得患者数据，且输入信息结束后即可获得结果。 ▲4.能精确测量透析剂量中的“v”值，评估患者透析的充分性。 5.可对肌肉组织和脂肪组织进行测量。 6.设备数据可与电脑连接，并通过体液管理，分析病人干体重。 ▲7.可清晰展现脂肪组织质量、肌肉组织质量和体内水分负荷随着时间的变化趋势，并呈线性展示。 8.可自动关机，减少电耗。 9.测量频率：从5 ～1000 khz连续50次不同频率电流。 10.采用锂电池，连续工作时间至少5小时。 11.电击保护：b类。 | 台 | 1 | 250000 |
★本采购清单中所列技术规格或主要参数为最低要求，不允许负偏离，否则将承担其响应被视为非实质性响应的风险。
★以上参数为“正偏离”或“符合”或“无偏离”的，均须提供所投产品对应参数的检测机构出具的检测报告；如个别参数无相关检测报告，则提供所投产品对应参数的投标货物制造商公开发布的印刷资料或经备案的产品说明书或相应技术参数的厂家盖章证明资料。
******************委员会等国家认可的检测机构出具的检测报告。
现变更为：
（一）采购清单
| 序号 | 货物名称 | 技术规格及主要参数 | 单位 | 数量 | 单价（元） |
| 1 | 人体成分分析仪 | ▲1.可评估包括透析患者和健康人群在内的体液状况和人体组成成分。 ▲2.通过生物电阻抗原理，应用于人体成分分析仪以获得与临床相关的数据。 3.非侵入性获得患者数据，且输入信息结束后即可获得结果。 ▲4.能精确测量人体的体内水分含量及超率量，评估患者透析的充分性。 5.可对肌肉组织和脂肪组织进行测量。 6.设备数据可与电脑连接，并通过体液管理，分析病人干体重。 ▲7.可清晰展现脂肪组织质量、肌肉组织质量和体内水分负荷随着时间的变化趋势。 8.可自动关机，减少电耗。 9.测量频率：从1 ～1000 khz至少连续6次不同频率电流进行测量。 10.采用锂电池，连续工作时间至少5小时。 | 台 | 1 | 250000 |
★本采购清单中所列技术规格或主要参数为最低要求，不允许负偏离，否则将承担其响应被视为非实质性响应的风险。
★以上参数为“正偏离”或“******管理局备案的完整整套产品说明书或相应技术参数的厂家盖章证明资料），并须在技术规格偏离表中精确标注响应文件中的具体页码、具体条款项，可直接进行检索定位、比照验证。
******************管理局认可的医疗器械检验机构出具的检验报告与国家市场监督管理总局认可的医疗器械检验机构出具的检验报告同等生效）
3、报名及磋商文件的获取时间由“自2024年9月30日至2024年10月16日（法定节假日除外），每天上午8:00至12:00，下午15:00至18:00（北京时间）”变更为“自2024年9月30日至2024年11月19日（法定节假日除外），每天上午8:00至12:00，下午15:00至18:00（北京时间）”。
4、竞争性磋商文件递交截止时间、开标时间由“2024年10月17日8时30分（北京时间）”变更为“2024年11月20日8时30分（北京时间）”。
三、其他补充事宜
无。
四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系
******医院
地址： 许昌市文轩路666号
联系人：李老师
联系电话：******
******有限公司
地址：许昌市劳动路7号
联系人：姚女士
联系电话：0374-****** ******
******医院
2024年11月12日
